年2月8日

星期一

成大事不在于力量多少，而在于坚持多久

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2月5日，中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。

2月3日，科兴中维刚宣布该疫苗附条件上市申请获得NMPA受理，从递交上市申请到获批仅用时3天。科兴中维表示，其研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福?在海外3期临床试验中取得进展，该疫苗接种后安全性良好。

2月6日，美国FDA宣布，批准SignifierMedicalTechnologies公司开发的创新处方医疗器械上市，旨在减少打鼾和轻度阻塞性睡眠呼吸暂停。与患者睡眠时使用的设备不同，这是第一个在患者清醒时使用的医疗器械，它旨在改善舌肌功能，可以帮助防止在睡觉时舌头向后塌陷，从而阻塞气道。

FDA评估了eXciteOSA设备在例打鼾患者中的安全性和有效性，其中包括48例打鼾并有轻度睡眠呼吸暂停的患者。总的来说，例患者中有87名患者打鼾声音高于40分贝的时间降低了20%以上。在患有打鼾和轻度OSA的48例患者中，41例患者的平均呼吸暂停低通气指数（Apnea-HypopneaIndex，AHI）降低了48%，从10.21降低至5.27。

胰腺癌仍是最致命的癌症之一，80%以上的患者最终死于肿瘤局部复发和/或远端转移。此外，尽管免疫检查点抑制（ICI）已成为抗癌领域一种有前途的新治疗方法，但“冷肿瘤”尤其是胰腺癌对ICI单一疗法无应答。

近期，来自伦敦玛丽女王大学和郑州大学的研究人员开发了一种利用溶瘤牛痘病毒治疗胰腺癌的全身给药平台。该病毒经过改良提高了其安全性、在肿瘤内和肿瘤间扩散以及激活有效抗肿瘤免疫应答的能力，与ICI联用显著延长了胰腺癌临床前模型动物的生存期。相关研究成果于1月27日发表在JournalforImmunoTherapyofCancer上。

根据由瑞典卡罗林斯卡研究所的研究人员在年2月至4月间在意大利和中国进行的一项小型临床研究，使用抗癌药贝伐单抗治疗重症COVID-19患者可降低死亡率并加快康复速度。这项研究发表在《NatureCommunications》杂志上。

Karolinska研究所微生物，肿瘤和细胞生物学系血管生物学教授YihaiCao说：“为了降低COVID-19的死亡率，我们旨在开发一种有效的治疗范例来治疗重度COVID-19的患者。我们的发现表明，贝伐单抗联合标准治疗对重度COVID-19的患者非常有益，应被视为该组潜在的一线治疗方案。”

中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，德琪医药的ATG-（selinexor）片上市申请已被纳入拟优先审评名单，拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

ATG-是由KaryopharmTherapeutics研发的一款“first-in-class”口服型选择性SINE化合物，德琪医药拥有该药在包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家的多个亚太市场的独家开发和商业化权利。公开资料显示，ATG-被CDE拟纳入优先审评的申请是其在亚太地区提交的第5个新药上市申请。

第4款CAR-T疗法获FDA批准

美国FDA宣布，批准百时美施贵宝（BMS）旗下JunoTherapeutics公司开发的CAR-T疗法Breyanzi（lisocabtagenemaraleucel）上市，用于治疗某些大B细胞淋巴瘤成人患者，这些患者对至少两种其他全身性治疗没有应答，或者在治疗后复发。Breyanzi是一种靶向CD19抗原的CAR-T细胞疗法，它是FDA批准第4款CAR-T疗法。

来源：新浪医药、医药网

整理：迈迪克豪尔

◆《国家卫生健康委办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》解读